Cytotec : quel est le risque lors de l'accouchement ?

et Florian Tiefenböck, médecin

Christiane Fux a étudié le journalisme et la psychologie à Hambourg. Le rédacteur médical expérimenté rédige des articles de magazines, des actualités et des textes factuels sur tous les sujets de santé imaginables depuis 2001. En plus de son travail pour, Christiane Fux est également active dans la prose. Son premier roman policier a été publié en 2012, et elle écrit, conçoit et publie également ses propres pièces de théâtre policières.

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Florian Tiefenböck a étudié la médecine humaine au LMU Munich. Il a rejoint en tant qu'étudiant en mars 2014 et a depuis soutenu l'équipe éditoriale avec des articles médicaux. Après avoir obtenu sa licence médicale et ses travaux pratiques en médecine interne à l'hôpital universitaire d'Augsbourg, il est membre permanent de l'équipe depuis décembre 2019 et veille, entre autres, à la qualité médicale des outils

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Le médicament Cytotec avec l'ingrédient actif misoprostol a défrayé la chronique. Selon les recherches du Süddeutsche Zeitung (SZ) et du Bayerischer Rundfunk (BR), il aurait mis en danger la santé et la vie des mères et des enfants. Que savez-vous du remède et quel est le risque réel ?

Qu'est-ce que Cytotec ?

Cytotec a été développé par le fabricant pharmaceutique Pfizer pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux. Son ingrédient actif, le misoprostol, appartient aux hormones dites prostaglandines.

Un effet secondaire du misoprostol est qu'il provoque également le travail. C'est pourquoi il est également utilisé en obstétrique depuis de nombreuses années - bien qu'il ne soit en fait pas approuvé pour cela. Pour cette soi-disant « utilisation hors AMM » au-delà de la finalité réelle, les médecins décident dans le cadre de leur liberté thérapeutique.

Selon une étude non publiée de l'Université de Lübeck, le médicament est utilisé dans environ la moitié des maternités allemandes, rapporte le Süddeutsche Zeitung (SZ).

Quels sont les dangers de l'utilisation de Cytotec en obstétrique ?

Le déclenchement du travail avec des médicaments est toujours associé à des risques, quel que soit le médicament utilisé. Par conséquent, il est toujours soigneusement examiné si une telle mesure est nécessaire ou si le cours naturel du travail peut être attendu.

Cependant, on soupçonne que la mère et l'enfant pourraient être plus exposés au misoprostol qu'à des agents comparables. En fait, des cas sont connus dans lesquels l'ingrédient actif a surstimulé l'utérus des femmes. Ensuite, les contractions peuvent être si violentes que l'utérus se rompt, ce qui peut entraîner des saignements mettant la vie en danger.

Une soi-disant tempête de travail est particulièrement dangereuse pour l'enfant. Les contractions se succèdent extrêmement rapidement. L'enfant ne reçoit pas assez d'oxygène et peut subir des lésions cérébrales permanentes, voire mourir. Mais : De telles complications graves sont également possibles avec d'autres médicaments qui déclenchent le travail.

Par conséquent, lors de l'utilisation de contractions, la mère et l'enfant à naître doivent être étroitement surveillés. Avec un cardiotocogramme (CTG), les contractions et le rythme cardiaque de l'enfant sont surveillés en permanence. Les signes d'alarme sont, par exemple, un rythme cardiaque fortement ralenti ou intermittent de l'enfant à naître. Les médecins amènent alors rapidement l'enfant par césarienne d'urgence.

À quelle fréquence les problèmes surviennent-ils avec Cytotec ?

La fréquence des complications graves du misoprostol n'est enregistrée nulle part. Selon la SZ, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) n'a reçu qu'une seule notification correspondante. La Bavarian Broadcasting Corporation et la SZ souhaitent avoir rencontré d'autres cas au cours de leurs recherches. Entre-temps, de nombreuses femmes ont fait des reportages, rapportent les médias.

Pourquoi cet écart entre les rapports d'effets secondaires et les cas officiellement déclarés ?

L'une des raisons pourrait être que les médecins n'ont pas à signaler de telles complications d'utilisation. Il n'y a qu'une obligation de déclaration pour le fabricant, dans le cas de Cytotec pour Pfizer. Cependant, la société a retiré le produit du marché allemand en 2006. Les drogues utilisées dans ce pays sont maintenant obtenues à l'étranger.

Pourquoi les médecins sont-ils autorisés à utiliser Cytotec en obstétrique ?

L'utilisation de médicaments hors AMM est une pratique courante. Les patients atteints de maladies rares pour lesquelles il n'existe pas de médicaments homologués en bénéficient par exemple. La plupart des médicaments ne sont également testés que sur des adultes pour des raisons éthiques. Le traitement des enfants n'est donc souvent possible que "hors indication".

Dans de tels cas, le médecin a ce qu'on appelle la liberté thérapeutique. Il est donc libre de décider, au mieux de ses connaissances et de ses convictions, quel traitement il souhaite proposer au patient. Cependant, il doit expliquer en détail les risques et les alternatives thérapeutiques au patient, notamment avant une utilisation hors AMM.

Pour quelle utilisation Cytotec est-il approuvé ?

Pour qu'un médicament soit approuvé, des études cliniques approfondies doivent prouver sa qualité, son innocuité et son efficacité. Cependant, cela ne s'applique pas à l'utilisation hors AMM.

Pfizer n'avait obtenu l'approbation du Cytotec qu'en tant que médicament gastrique, mais pas en tant que médicament provoquant l'accouchement. Il y a également un manque d'études sur le dosage approprié comme médicament du travail.

Existe-t-il des alternatives approuvées au Cytotec ?

L'hormone ocytocine est approuvée comme médicament induisant l'accouchement. Il existe également des substances liées au misoprostol qui sont approuvées pour le déclenchement du travail. Mais on dit qu'ils sont moins efficaces.

Que disent les experts sur l'utilisation de Cytotec en obstétrique ?

Des critiques, comme le gynécologue, le professeur Peter Husslein, qui dirige la clinique universitaire pour femmes de Vienne, affirment que Cytotec a causé de nombreux décès. Au vu des alternatives approuvées, il ne voit aucune raison d'utiliser un médicament non approuvé tel que Cytotec, a déclaré Husslein au SZ.

Cependant, certains médecins comptent sur Cytotec car il accélère l'accouchement. De plus, les préparations alternatives approuvées sont nettement plus chères. Selon SZ, au lieu de quelques centimes, des montants à trois chiffres sont dus pour l'utilisation d'alternatives.

Cytotec a-t-il des avantages ?

Un autre aspect est la fiabilité du misoprostol. Parfois, son utilisation peut empêcher une césarienne.

Le professeur Michael Abou-Dakn, médecin-chef de la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital St. Joseph de Berlin-Tempelhof, a déclaré à l'Ärztezeitung que Cytotec était beaucoup plus efficace que ses alternatives. De plus, le spectre des effets secondaires est à peu près comparable pour tous les agents provoquant l'accouchement.

Ceci est également confirmé par la célèbre Fondation Cochrane, qui a examiné les effets et les risques des moyens de déclenchement du travail dans une étude de synthèse mise à jour en 2018. Pour tous les principes actifs courants, ils sont comparables à ceux du misoprostol. 75 études totalisant près de 14 000 participants ont été évaluées.

L'étude Cochrane montre également que les complications graves étaient si rares dans l'ensemble qu'aucune différence dans les risques des différents médicaments n'a pu être trouvée. Selon l'institut, environ deux à dix fois plus de cas devraient être examinés pour cela.

Existe-t-il des recommandations pour l'utilisation de Cytotec ?

L'Association internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) approuve l'utilisation du misoprostol. Cependant, elle recommande que le médicament pour déclencher le travail soit administré à des doses ne dépassant pas 25 microgrammes toutes les deux heures.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande la même approche. Les critiques avertissent, cependant, que des doses significativement plus élevées sont toujours administrées dans la pratique clinique quotidienne.

Les directives médicales des sociétés spécialisées allemandes sur l'utilisation des prostaglandines en obstétrique ont été révisées pour la dernière fois en août 2008 et sont obsolètes. Nous travaillons actuellement sur une mise à jour. Avec l'indication de l'éducation nécessaire, la directive a nommé le misoprostol comme un médicament du travail utilisable « hors AMM ».

Que peuvent faire les femmes enceintes ?

Les femmes enceintes doivent insister pour que toutes les alternatives de traitement soient expliquées en détail et qu'elles soient pleinement informées des risques possibles. Par exemple, si l'induction de l'accouchement est réellement nécessaire, quelles options sont disponibles pour l'induction ou si une césarienne serait la meilleure alternative.

Ce devoir d'information des médecins est particulièrement important lors de l'utilisation de médicaments hors AMM. De nombreuses questions peuvent être répondues calmement à l'approche de la naissance, par exemple lors d'une conversation avec les gynécologues ambulatoires.

Si un accouchement doit être initié, il reste suffisamment de temps pour un entretien à la clinique.

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