Que sont les génériques ?
Tout le contenu de est vérifié par des journalistes médicaux.Les génériques (singulier : génériques) sont des copies de la même substance active (préparations copieuses) de médicaments déjà sur le marché et dont la protection par brevet a expiré.
Les médicaments nouvellement développés sont protégés par des brevets pendant vingt ans. Pendant ce temps, l'entreprise pharmaceutique peut vendre exclusivement sa préparation originale et déterminer son prix. Le fabricant essaie de récupérer les coûts élevés de recherche et de développement du nouvel ingrédient actif. Cependant, les fabricants déposent généralement une demande de brevet sur un nouvel ingrédient actif alors qu'il est encore en développement. Dès sa mise sur le marché, une partie des vingt ans sera révolue.
Après l'expiration de la protection par brevet, le fabricant de la préparation originale doit publier ses résultats de recherche sur la substance active en question. D'autres fabricants peuvent ensuite utiliser ces informations pour produire l'ingrédient actif et le commercialiser en tant que générique.
Il existe maintenant un ou plusieurs médicaments génériques pour presque chaque médicament dont la protection par brevet a expiré. Cela s'applique à la fois aux préparations en vente libre telles que les analgésiques légers contre les maux de tête et aux médicaments sur ordonnance tels que les préparations pour l'hypertension artérielle, l'insuffisance rénale, le diabète ou même le cancer.
Thérapeutiquement équivalent
Les fabricants de génériques doivent prouver aux autorités réglementaires qu'un générique correspond à l'original en termes de qualité et d'efficacité. Cependant, cela ne doit pas être fait dans les grandes études cliniques et les enquêtes toxicologiques, une preuve dite de bioéquivalence est plutôt suffisante. En conséquence, le générique et l'original sont considérés comme bioéquivalents - c'est-à-dire comme équivalents sur le plan thérapeutique - si le corps humain absorbe l'ingrédient actif du générique à peu près au même rythme et en approximativement la même quantité que celui de l'original (biodisponibilité).
Le mot « environ » indique déjà clairement que le législateur autorise une certaine marge de fluctuation : elle se situe entre 80 et 125 %. Par exemple, l'ingrédient actif du générique ne peut être absorbé qu'à 90 % ou 115 % par rapport à celui de l'original. Dans la pratique, cependant, l'écart pour la plupart des médicaments imitateurs n'est que d'environ cinq pour cent.
Dans de nombreux cas, ce petit écart ne joue pas un rôle majeur. Avec certains médicaments, cependant, cela dépend de la vitesse d'action exacte. Dans ces cas, les autorités peuvent rapprocher la plage de tolérance.
Une plage de tolérance pour la bioéquivalence est nécessaire car le taux et la quantité d'absorption d'un ingrédient actif peuvent varier légèrement d'une personne à l'autre. Le sexe et l'âge, par exemple, ont une influence sur cela. En conséquence, les résultats de mesure pour les sujets individuels d'un test de bioéquivalence s'avèrent souvent différents.
Même forme posologique
Les génériques doivent avoir la même forme posologique que l'original. Cependant, par exemple, toutes les préparations prises par voie orale (c'est-à-dire par la bouche) sont considérées comme identiques. Cela signifie que si l'original est un comprimé, le générique peut et peut également être commercialisé sous forme de capsule ou de dragée.
Différences entre génériques et originaux
Il peut y avoir des différences entre un générique et sa préparation originale dans les additifs ajoutés (par exemple, les conservateurs et les colorants) et dans le processus de fabrication. Le développement ultérieur des auxiliaires ajoutés et / ou du processus de fabrication peut améliorer le produit de copie à certains égards. De ce fait, il peut, par exemple, avoir une durée de conservation plus longue, être plus facile à doser ou, pour certaines personnes, être mieux toléré que la préparation d'origine.
De plus, le générique peut devenir la version à libération prolongée de l'original grâce à une préparation modifiée : Le principe actif n'est alors pas libéré rapidement et en une seule fois, comme c'est le cas avec celui-ci, mais lentement et en continu. Cela garantit un niveau constant d'ingrédient actif. Dans de tels cas, cependant, le générique, comme l'original, doit subir des études cliniques approfondies sur des humains avant de pouvoir être approuvé.
Pourquoi les génériques sont moins chers que les originaux
Les fournisseurs de génériques développent leurs produits d'imitation sur la base des résultats de recherche du fabricant d'origine. En principe, seuls les coûts de production ou de modification de la préparation sont encourus ici (par exemple, d'autres matériaux auxiliaires). Le fabricant d'origine a déjà supporté les énormes coûts de recherche et de développement de l'ingrédient actif lui-même.
L'approbation d'un médicament générique est également beaucoup moins chère : les tests de bioéquivalence, tels que prescrits pour les médicaments génériques, sont moins longs et beaucoup moins chers que les études cliniques que doit subir la préparation originale.
Dans l'ensemble, les fournisseurs de génériques doivent investir beaucoup moins d'argent dans leur produit que le fabricant de la préparation d'origine. Vous pouvez donc aussi le proposer beaucoup moins cher.
En termes de prix, cependant, un deuxième facteur est également décisif : dès que la protection par brevet d'un principe actif a expiré, plusieurs fabricants de génériques tentent généralement de vendre leurs produits de copie avec succès en même temps. Et comme dans d'autres industries, la même chose s'applique ici : plus de concurrence - des prix plus bas.
Des économies dans le système de santé
Les médicaments imitateurs couvrent désormais 75 pour cent des besoins totaux en médicaments des caisses d'assurance maladie (GKV), mais représentent moins de 10 pour cent des dépenses en médicaments. Ainsi, si les médecins prescrivent des génériques moins chers au lieu des préparations originales, cela signifie des économies pour les assureurs-maladie et un soulagement pour le système de santé.
C'est pourquoi le ministère fédéral de la Santé a élaboré un règlement pour favoriser la prescription de génériques et ainsi réduire les dépenses en médicaments - la règle dite « Aut-idem » pour les caisses maladie obligatoires : si un médecin franchit le seuil « Aut-idem " sur une prescription de médicament La case n'est pas cochée, le pharmacien doit remettre au patient l'une des trois préparations alternatives les moins chères à la place du médicament prescrit (d'origine). Cette préparation doit contenir le même principe actif que le médicament prescrit et avoir la même concentration et la même taille de conditionnement. De plus, il doit être approuvé pour le même domaine d'application et avoir une forme galénique identique ou comparable.
De plus, la réglementation des prix fixes pour les médicaments d'ordonnance vise à freiner l'énorme augmentation des dépenses en médicaments. Pour certains groupes de principes actifs (par exemple les bêta-bloquants, les statines hypocholestérolémiantes), des montants maximaux ont été fixés et sont remboursés par les caisses maladie. Si le prix d'un médicament dépasse le montant fixé, l'assuré doit supporter lui-même les frais supplémentaires - en plus du paiement supplémentaire légal de cinq à dix euros par paquet, qui est déjà applicable.
Cependant, ce paiement supplémentaire est souvent omis pour les médicaments bon marché (comme les génériques) : si le prix d'un médicament est d'au moins trente pour cent inférieur au montant fixé, il est exonéré du paiement supplémentaire légal. Avec ce règlement, le législateur veut s'assurer que les patients demandent à leurs médecins de prescrire des médicaments particulièrement bon marché.
Un autre potentiel d'économies provient de l'effet concurrentiel : si plusieurs génériques et la préparation d'origine se font concurrence, les prix globaux baissent.
Médicaments génériques pour enfants
Jusqu'à présent, seuls quelques médicaments sur le marché ont été spécialement développés et approuvés pour les enfants. C'est pourquoi les plus petits prennent généralement des médicaments qui sont en réalité destinés aux adultes - à la fois des préparations originales et les génériques respectifs. La dose est simplement réduite en conséquence pour les jeunes patients, où l'expérience du médecin compte avant tout.
Mais les enfants ne sont pas de petits adultes - leur corps traite souvent les drogues différemment de celui des adultes. Pour cette raison, l'UE a publié un nouveau règlement en janvier 2007 : Depuis lors, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent tester de nouvelles préparations (pas encore approuvées) et celles qui sont encore sous protection par brevet sur des mineurs et soumettre les résultats des études aux autorités d'approbation. En contrepartie, la protection par brevet est prolongée de six mois dans les deux cas (même si les tests sur mineurs étaient négatifs et que la préparation n'est pas homologuée comme médicament pédiatrique).
Les génériques, entre autres, sont exemptés de cette exigence. L'UE leur a proposé autre chose : les laboratoires pharmaceutiques peuvent ensuite adapter un médicament développé pour les adultes aux enfants (en dose, forme galénique, etc.). Le comité pédiatrique de l'Autorité européenne d'agrément EMEA définit sa propre procédure de test pour les mineurs. Le médicament pédiatrique reçoit alors une autorisation spéciale, dite PUMA (Autorisation de mise sur le marché à usage pédiatrique).
De plus, le fabricant est « récompensé » par une protection documentaire de dix ans : les autres fabricants de médicaments génériques ne sont autorisés à consulter les documents de recherche qu'une fois ce délai expiré, à s'y référer aux études sur les mineurs et à recréer la préparation des enfants. Avec cela, l'UE veut - pour des raisons éthiques - empêcher un deuxième fabricant d'effectuer les mêmes tests sur des enfants afin de mettre sur le marché un générique pour enfants analogue.
