Vaccin contre le coronavirus BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

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Maximilian Reindl a étudié la chimie et la biochimie au LMU de Munich et est membre de l'équipe éditoriale de depuis décembre 2020. Il se familiarisera pour vous avec les sujets médicaux, scientifiques et politiques de santé afin de les rendre compréhensibles et compréhensibles.

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Le vaccin Comirnaty des deux fabricants BioNTech et Pfizer a été le premier vaccin contre le virus Sars-CoV-2 à recevoir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments. Le vaccin utilise une nouvelle technologie d'ARNm. Dans les études d'approbation clinique et la campagne de vaccination en cours, il s'est avéré très efficace et généralement bien toléré. Lisez ici ce que l'on sait sur l'efficacité, les effets secondaires et le mécanisme d'action.

De quel type de vaccin s'agit-il ?

Le vaccin BNT162b2 des fabricants BioNTech et Pfizer (nom commercial : Comirnaty) est un vaccin fiable qui protège contre le coronavirus Sars-CoV-2. La campagne de vaccination avec ce vaccin a débuté en Allemagne le 27 décembre 2020.

Comirnaty est un vaccin dit à ARNm. Avec ce type de vaccin, la cellule humaine reçoit le modèle d'une protéine virale : la protéine de pointe Sars-CoV-2.

Cette protéine de pointe caractéristique se trouve sur la coque externe du coronavirus. Grâce à la vaccination, les cellules humaines produisent la molécule de protéine virale. Le système immunitaire se souvient de la structure de la protéine étrangère et réagit à ce stimulus - il apprend à se défendre spécifiquement contre Sars-CoV-2.

Comirnaty lui-même ne contient aucun composant viral. Le vaccin ne peut donc pas provoquer la maladie Covid-19. Le vaccin convient à la vaccination des personnes âgées de 12 ans et plus.

Il a montré un haut niveau d'efficacité dans les études cliniques. Des effets indésirables ont rarement été observés dans les études d'enregistrement. Sur la base de ce rapport bénéfice/risque positif pour la santé publique, il a reçu l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché européen en procédure accélérée le 21 décembre 2020.

Vous trouverez ici de plus amples informations sur les procédures d'approbation des médicaments dans l'Union européenne et le déroulement des investigations cliniques.

Efficacité contre le Covid-19

Une étude clinique à grande échelle dans le cadre du processus d'approbation dans l'UE a montré que Comirnaty prévient efficacement les symptômes typiques de Covid-19 chez les personnes âgées de 16 à 65 ans et plus. De cette façon, les cours sévères de Covid-19 peuvent être évités.

L'étude comprenait 44 000 participants à l'étude. Les personnes âgées de 16 ans et plus qui, entre autres, appartenaient également à des groupes à risque ont été examinées.

Les experts ont nommé les personnes qui présentent un risque accru de cours sévères pour Covid-19 comme groupes à risque. Cela affecte les personnes qui ont des conditions préexistantes telles que l'asthme, les maladies pulmonaires chroniques, le diabète, l'hypertension artérielle ou le surpoids.

Quelle est la durée de la protection vaccinale ?

Un effet préventif se produit déjà après la première dose de vaccination - selon les données de l'étude, l'efficacité après la deuxième dose de vaccination est de 95 pour cent.

Il n'a pas encore été prouvé de manière concluante que le vaccin empêche également les personnes infectées de transmettre le virus à d'autres (immunité stérile) et ainsi stopper la propagation du virus corona. La durée de la protection vaccinale est actuellement encore surveillée.

Cependant, des études suggèrent une immunité dite à médiation par les cellules B : cela signifie que le système immunitaire développe une mémoire immunologique. Dans les milieux spécialisés, cela indique une protection à plus long terme contre le Sars-CoV-2.

Efficacité contre les mutations

Selon une étude en laboratoire, il existe de plus en plus de preuves que Cormirnaty pourrait offrir une protection contre certaines mutations du coronavirus - en particulier contre la variante britannique très discutée B.1.1.7 ainsi que la lignée sud-africaine B.1.351.

Les chercheurs ont étudié comment les changements structurels individuels (mutations) de la protéine de pointe affectent la protection vaccinale de Comirnaty.

Pour ce faire, les chercheurs ont isolé les sérums de 20 personnes testées préalablement vaccinées avec deux doses de Comirnaty. Ils ont ensuite vérifié la capacité des anticorps qu'ils contenaient pour voir s'ils pouvaient neutraliser les variantes virales (générées artificiellement) - les pseudovirus. Bien qu'il s'agisse d'un test de laboratoire pur, les résultats sont considérés par les experts comme une indication de la protection continue de la vaccination.

Tolérance et effets secondaires

Comirnaty est généralement très bien toléré. La grande majorité des effets indésirables rapportés sont des réactions locales temporaires au site d'injection ou des réactions générales typiques à la vaccination - elles sont généralement légères à modérées.

Tous les effets secondaires qui se produisent sont étroitement surveillés et documentés par l'Institut Paul Ehrlich (PEI) et les résultats sont régulièrement publiés afin d'assurer la transparence et la sécurité de la campagne de vaccination.

Selon le rapport de sécurité de l'Institut Paul Ehrlich (PEI), environ 55 millions de personnes en Allemagne ont déjà reçu une dose du vaccin BioNTech/Pfizer (au 30 juin 2021). Ce nombre est réparti entre environ 24 millions de personnes qui ont déjà été complètement vaccinées et environ 31 millions de personnes qui ont été vaccinées pour la première fois.

Effets secondaires suspectés actuellement signalés

Pour la période du 27 décembre 2020 au 30 juin 2021, un total de 49 735 effets secondaires ou complications de vaccination soupçonnés ont été signalés à l'Î.-P.-É. Cela se traduit par un taux de déclaration de 0,9 cas pour 1 000 doses de vaccin administrées. Les chiffres publiés de l'Î.-P.-É. suggèrent que les femmes sont plus susceptibles d'éprouver des effets secondaires.

Dans la grande majorité des cas, cependant, les complications signalées avaient déjà disparu au moment où elles ont été signalées.

Événements indésirables d'intérêt particulier

Sur la base de rapports de cas individuels de myocardite observée en rapport avec l'administration d'une deuxième dose de vaccin avec Comirnaty, le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a décidé d'inclure les avertissements correspondants dans les informations destinées aux patients.

Ce sont des rapports très rares. S'il existe réellement un lien de causalité entre la vaccination de Comirnaty et la myocardite n'a pas encore été clarifié de manière concluante - un lien est cependant possible.

L'Île-du-Prince-Édouard souligne qu'il n'existe pas d'études systématiques, de sorte que la fréquence de telles occurrences ne peut pas être déterminée de manière fiable - seules des estimations sont donc disponibles. Le ministère israélien de la Santé signale 121 cas sur environ 5 millions de doses inoculées. Cela correspondrait à environ 2,4 cas pour 100 000 doses de vaccination - les rapports américains estiment cependant la fréquence à un cas pour 100 000 vaccinations.

La grande majorité des quelques cas documentés ont été décrits comme bénins. En accord avec cela, le PRAC souligne que l'évaluation des risques et des avantages pour Comirnaty continue d'être positive.

Événements graves

Cependant, environ 12% de ces signalements - soit 5 781 cas - étaient graves. Cela signifie que le taux de déclaration des incidents graves est de 0,1 cas pour 1 000 doses de vaccin administrées.

Les réactions graves incluent les cas qui ont dû être traités à l'hôpital après avoir reçu un vaccin ou qui ont été classés comme « médicalement importants ».

D'un intérêt particulier - sur la base de 10 millions de doses vaccinales administrées (au 2 avril 2021) - les événements isolés suivants :

• Réactions anaphylactiques : Une réaction immunitaire excessive au vaccin a été très rarement observée. Au total, 87 réactions anaphylactiques ont été observées - 66 cas avec le premier vaccin et 21 cas avec la deuxième vaccination.
• Décès : Il y a eu 321 décès liés dans le temps à la vaccination avec Comirnaty. L'âge moyen des personnes touchées était de 85 ans. La grande majorité souffrait d'affections préexistantes avancées telles que le carcinome, l'insuffisance rénale, les maladies cardiaques et l'artériosclérose.
• Thrombocytopénie : 17 cas de thrombocytopénie suite à la vaccination avec Comirnaty ont été signalés à l'Î.-P.-É. Elle est associée à une diminution du nombre de plaquettes sanguines et à des hémorragies ponctuelles. Selon l'Î.-P.-É., les quelques cas signalés ne sont très probablement pas liés à l'administration du vaccin.
• Thrombose de la veine sinusale : 7 cas de thrombose veineuse sinusale grave ont été signalés à l'Î.-P.-É. Selon l'évaluation de l'Î.-P.-É., il n'y a actuellement aucun lien avec Comirnaty.

Réactions vaccinales modérées possibles

Les effets secondaires les plus courants comprennent une douleur et un gonflement légers à modérés au site d'injection, ainsi que de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires et de la fatigue. Une fièvre légère ou des frissons ont également été observés. Cependant, ceux-ci disparaissent généralement en quelques heures à quelques jours. Dans de rares cas, l'Institut Paul Ehrlich a également signalé des réactions locales tardives avec rougeur, induration et sensation de tension à partir du huitième jour.

Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve que la vaccination avec Comirnaty soit dangereuse après une infection au Sars-CoV-2 qui est déjà passée inaperçue.

Également compatible avec les allergies

En l'état actuel des connaissances, il n'y a pas de contre-indication pour les personnes allergiques. Cela signifie que les personnes allergiques peuvent se faire vacciner. Si vous avez des allergies connues, vous devez tout de même en informer votre médecin vaccinateur afin qu'une prise en charge médicale et une surveillance adéquates puissent être assurées si nécessaire.

Selon les recommandations de l'Î.-P.-É., les personnes vaccinées doivent être observées pour des réactions à la vaccination pendant au moins 15 minutes. Les personnes qui ont développé une anaphylaxie (réaction d'hypersensibilité) après la première dose ne doivent pas recevoir de deuxième dose.

Vaccination pendant la grossesse ?

La Commission Permanente des Vaccinations a recommandé l'utilisation de Comirnaty pour les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre depuis le 17 septembre 2021. La série de vaccinations consiste généralement en deux doses de vaccin, qui doivent être administrées à trois à six semaines d'intervalle.

Si la grossesse tombe entre la première et la deuxième vaccination, la deuxième dose de vaccination doit être retardée à partir du deuxième trimestre.

Les mères qui allaitent doivent également être encouragées à profiter d'une offre de vaccination afin de minimiser le risque d'infection de l'enfant. Les anticorps dans le lait maternel formés par la vaccination peuvent représenter une immunité protectrice (immunisation passive) pour protéger le nourrisson.

Vaccination des enfants et adolescents

Le vaccin Comirnaty a également été approuvé pour les enfants et les adolescents (sous conditions) le 28 mai 2021. Les experts de l'EMA se réfèrent aux résultats prometteurs d'une étude de phase III sur environ 2000 enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans.

La Commission permanente de vaccination (STIKO) recommande le vaccin à ARNm Comirnaty de BioNTech/Pfizer pour le groupe des 12 à 17 ans depuis le 16 août 2021. Après un examen attentif des nouvelles découvertes, les avantages de la vaccination l'emportent sur les effets secondaires très rares de la vaccination dans ce groupe d'âge. Cette évaluation du STIKO prend en compte, en particulier, la propagation croissante de la variante delta et les risques sanitaires plus élevés associés dans une éventuelle quatrième vague d'infections.

Reporter la vaccination en cas de maladie

Si vous développez une maladie fébrile grave avant un rendez-vous de vaccination prévu, vous devez reporter votre rendez-vous de vaccination. Dans ce cas, contactez votre centre de vaccination ou le médecin traitant le plus tôt possible. Si vous n'avez que des infections mineures, vous pouvez vous faire vacciner - mais clarifiez cela avec votre médecin.

Attention aux anticoagulants

Si vous prenez des anticoagulants (traitement anticoagulant), informez votre médecin. Dans ce cas, le vaccin doit être administré avec une prudence particulière, sinon des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir.

Efficacité en cas d'immunodéficience ?

L'efficacité et l'innocuité de Comirnaty chez les personnes immunodéficientes ou recevant des immunosuppresseurs ne peuvent pas encore être évaluées de manière concluante.

Dangers de surdosage ?

Au cours de l'essai clinique Comirnaty, 52 cas de surdosage du vaccin dus à une erreur de dilution se sont produits. Les participants à l'étude ont reçu 58 microgrammes au lieu de la dose efficace optimale de 30 microgrammes. Aucune réaction indésirable n'a été signalée. En cas de surdosage, cependant, une surveillance étroite doit être maintenue après la vaccination.

Effets sur l'aptitude à conduire ?

Comirnaty n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Puis-je prendre des analgésiques après une vaccination ?

Selon une recommandation du RKI, après la vaccination avec Comirnaty, vous pouvez prendre des analgésiques et des médicaments contre la fièvre (AAS, paracétamol, ibuprofène) - mais vous devez en discuter au préalable avec votre médecin.

Les réactions typiques à la vaccination telles que les réactions légèrement fébriles ou similaires sont des signes que le vaccin entraîne votre système immunitaire. Si vous supprimez cette réaction avec des AINS, cela pourrait éventuellement affecter le succès de la vaccination. D'autres données et expériences à ce sujet sont en attente.

Les interactions possibles avec d'autres médicaments ou l'administration simultanée d'autres vaccins n'ont pas encore été systématiquement étudiées. Si vous prenez certains médicaments à long terme, il est préférable d'en parler à votre médecin traitant ou vaccinateur.

D'autres réactions possibles

Des réactions liées à la peur à la suite de l'injection à l'aiguille ont été rapportées dans des cas isolés. Si vous avez peur des aiguilles, il est préférable de clarifier cela avec votre médecin au préalable. Cela vous permet de prendre des précautions pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

De plus amples informations sur le thème « Vaccinations Corona : effets secondaires » sont disponibles ici.

utilisation

Comirnaty est utilisé dans une série de vaccinations. Cela signifie que deux doses de 0,3 millilitre chacune - 30 microgrammes par dose - sont administrées à au moins 21 jours d'intervalle. Un deuxième vaccin doit être administré dans les 42 jours. Le vaccin est de préférence injecté (par voie intramusculaire) dans le muscle de la partie supérieure du bras.

Les données sur une éventuelle interchangeabilité de Comirnaty avec d'autres vaccins Covid-19 pour compléter la série vaccinale ne sont pas disponibles.Selon une recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA), les personnes ayant reçu une première dose de Comirnaty devraient également recevoir une deuxième dose de Comirnaty pour compléter la série de vaccinations.

logistique

Le vaccin est basé sur une petite partie du matériel génétique du virus, l'ARNm. L'ARNm est une molécule très sensible qui peut se décomposer très rapidement.

Le vaccin ne peut donc être conservé que six mois environ à moins 80 degrés Celsius. Une fois sorti du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé jusqu'à cinq jours entre 2°C et 8°C et environ six heures à température ambiante avant utilisation.

Comirnaty est fourni dans un flacon multidose dont le contenu doit être dilué par votre médecin avant utilisation. Un flacon (0,45 ml) contient 6 doses de 0,3 ml chacune après dilution.

Mécanisme d'action

Les vaccins préparent le système immunitaire humain à agir rapidement et spécifiquement contre les agents pathogènes - il est capable de se défendre.

Toute l'information génétique du virus corona est stockée dans la particule virale sous forme d'ARN (acide ribonucléique). Une petite section bien définie de cette information génétique virale contient les informations pour la protéine de pointe. C'est précisément ce segment d'ARN qui est isolé, dupliqué et transformé en vaccin sous forme de nanoparticules lipidiques au cours de la production du vaccin.

À cette fin, l'ARN est enfermé dans de petites particules de graisse afin d'augmenter la stabilité de l'information génétique virale. Cette technologie facilite également l'introduction clandestine de ce plan dans la cellule humaine.

Dès que le plan arrive dans la cellule, la cellule humaine commence à produire la protéine de pointe. La cellule conserve toutes ses fonctions naturelles - cependant, elle présente maintenant la protéine de pointe (exogène) à sa surface cellulaire.

De tels processus se produisent également dans le cas d'une infection "naturelle" par un virus - le corps a développé de bons mécanismes de défense pour de tels cas au cours de l'évolution : la défense immunitaire spécifique. Et c'est exactement ce qui rend le vaccin si efficace.

Le système immunitaire reconnaît la protéine de pointe étrangère grâce à une interaction complexe de diverses cellules hautement spécialisées et initie des contre-mesures. À la fin d'une cascade de signaux, des cellules dites B sont finalement formées. Ils ont deux tâches centrales : former des anticorps et, en tant que cellules B mémoire, « se souvenir » de l'antigène étranger (viral).

Lorsque ce processus d'immunisation est terminé, les experts parlent d'une immunité adaptée (« apprise »). En cas de véritable infection virale, le système immunitaire peut donc agir rapidement et spécifiquement contre le Sars-CoV-2.

Plus notre système immunitaire peut reconnaître et combattre rapidement le virus en cas d'infection au Sars-CoV-2, moins il sera grave et moins les dommages consécutifs possibles pour les personnes touchées seront faibles.

Mots Clés:  stress systèmes d'organes la prévention